DIN EN 15224 – eine Gesundheitsnorm?

Nun erscheint bald die DIN EN 15224 Qualitätsmanagement- und Zertifizierungsnorm für Einrichtungen des Gesundheits- und Sozialwesens.

Was verbirgt sich hinter der neuen DIN?

Die eigenständige Norm mit dem Titel „Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen nach EN ISO 9001:2008“, die mit Beteiligung des Normenausschusses Medizin (NAMed) des Deutschen Instituts für Normung (DIN) durch das Europäische Komitee für Normung CEN entwickelt wurde, soll in den nächsten Monaten veröffentlicht werden. Der seit 1985 von der WHO geforderte internationale Standard für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizin und im Gesundheitswesen wurde somit geschaffen. 

Momentan existiert ein Normentwurf, dieser wird noch abschließend überarbeitet. Im Vergleich zur bewährten DIN EN ISO 9001 wird konkret auf die Anforderungen des Gesundheitswesens eingegangen und einiges ergänzt, der Großteil ist jedoch identisch geblieben. Nach Veröffentlichung können sich Einrichtungen des Gesundheits- und Sozialwesens nach dieser Norm zertifizieren lassen.

Was sind die Besonderheiten?

Die wichtigsten Inhalte der DIN EN ISO 9001 sind auch in der neuen Norm enthalten. Zusätzlich definiert die neue Norm elf spezifische Qualitätsmerkmale, die im Rahmen einer Zertifizierung nachgewiesen werden müssen. Diese sind:

• angemessene, richtige Versorgung
• Verfügbarkeit
• Kontinuität der Versorgung
• Wirksamkeit
• Effizienz
• Gleichheit
• evidenzbasierte/ wissensbasierte Versorgung
• auf den Patienten, einschließlich der körperlichen und psychologischen Unversehrtheit ausgerichtete Versorgung
• Einbeziehung des Patienten
• Patientensicherheit
• Rechtzeitigkeit/ Zugänglichkeit

Außerdem wurden im Vergleich zur DIN EN ISO 9001 einige Begrifflichkeiten überarbeitet. Es wird statt von „Kunden“ nun von „Patienten“ gesprochen, auch die Bezeichnungen „Fehler“ und „Nichtkonformität“ sind in „Beinahe-Unfall“ und „unerwünschter Zwischenfall“ umgetauft worden.

Den Verfahren des Risikomanagements ist ein eigenes Kapitel gewidmet. Die entsprechenden Prozesse müssen laut Norm nun dokumentiert werden, dazu zählen Präventionsmaßnahmen, Risikobewertung, Verhalten bei Vorfällen oder unbefriedigenden Ergebnissen. Des Weiteren sind die Themen Gefahrstoffverordnung, Infektionsschutz, Umgang mit medizinischen Gerätschaften und Arzneimitteln neu in die DIN EN 15224 aufgenommen worden.

Wie geht es weiter?

Wann eine Zertifizierung nach der neuen Norm möglich sein wird, scheint unklar. Die Schulung und Akkreditierung von Zertifizierungsstellen wird einige Zeit in Anspruch nehmen.

Aufgrund der vorhandenen Ähnlichkeit zur DIN EN ISO 9001 ist ein Wechsel zur neuen Norm vermutlich recht einfach zu vollziehen. Die bereits implementierten Prozesse und bewährten Qualitätsmanagement-Tools können übernommen werden. Es bedarf letztlich der Vertiefung einiger Aspekte, wie beispielsweise den elf Qualitätsmerkmalen und dem Risikomanagement.

Ein Wechsel von KTQ gestaltet sich ähnlich wie der Wechsel zur bestehenden DIN EN ISO 9001: Vieles kann genutzt werden, es bringt dennoch einen gewissen Aufwand mit sich.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die DIN EN 15224 aufgrund ihrer Konkretisierung und verbindlicheren Qualitätsmerkmale für Einrichtungen des Gesundheitswesens insbesondere für Zentren und Krankenhäuser attraktiv sein wird. 

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